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  • 1)提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;
    2)填寫FDA申請表;
    3)簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;
    4)支付;
    5)代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);
    6)注冊審批完成,獲得批準號碼;
    7)代理公司頒發注冊證明書;
    8)項目結束(醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊)。
    --簽訂合同,支付首付款
    --由我們指導編寫FDA510(k)文件
    --由我們幫助申請510(k)評審費,工廠支付FDA評審費
    --向FDA提交510(k)文件
    --FDA進行RTA(接受度)評審
    --FDA進行文件評審
    --由我們指導進行文件整改,評審通過
    --支付尾款
    --按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

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